非特殊用途化妝品的備案工作幾乎是每家化妝品企業(yè)質(zhì)量、法規(guī)部門工作人員必須從事的內(nèi)容,該工作雖然不難但是較為繁瑣,而且經(jīng)常會遇到法規(guī)中沒有明確的情況出現(xiàn),下面就帶領(lǐng)大家了解一下關(guān)于化妝品企業(yè)備案工作中遇到的問題。
非特殊化妝品備案要點
1、產(chǎn)品包裝上,一定要寫警示語嗎? 中文產(chǎn)品名稱 是否一定要標在正面?(法規(guī)中說的是標注在主視面)
答:產(chǎn)品標準中要求標示警示語的,強制標示,另使用的產(chǎn)品原料在《2015版化妝品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范》中有標示警示語要求的,強制標示,其余情況企業(yè)自行標示。警示語標示在產(chǎn)品的可視面上即可。
2、有些產(chǎn)品執(zhí)行標準,以前用的是行標,現(xiàn)在新出國標,如何標識?
答:若國標為強制國標GB,而不是推薦性國標GB/T,則在強制性國標GB正式實施日期以前,仍可標示行標,但在強制國標GB正式實施以后,就必須按照新標準要求生產(chǎn)和標示產(chǎn)品。
3、精油產(chǎn)品的品名如何書寫?薰衣草精油,和腎部保養(yǎng)精油可以嗎?
答:可參考GB/T 14455.1《精油命名原則》進行命名。由于可能涉及“暗示醫(yī)療作用”,不建議使用人體器官作為精油名稱。
4、標簽中能否有這個詞“適用人群” ?
答:標簽相關(guān)法規(guī)標準中未對此作出限定,企業(yè)可根據(jù)情況自行標示。
5、如果加工廠的委托方是國外的,委托方的信息是否一定要翻譯成中文?
答:標準規(guī)定進口產(chǎn)品可不表示生產(chǎn)者名稱和地址,若不是進口產(chǎn)品,則強制標示生產(chǎn)者名稱和地址,而且需用規(guī)范漢字標示,漢字字體大于英文。
6、產(chǎn)品命名中不能用字母,那BB 霜和CC霜的命名是否符合國家命名要求?如不符合,該怎樣調(diào)整?
答:BB霜、CC霜屬于通俗名稱。
7、如果產(chǎn)品配方是合格的,但產(chǎn)品名稱命名不符,怎么辦?用不符的名稱做的檢測報告,還能用嗎?一個產(chǎn)品名稱是否對應一個配方?
答:若產(chǎn)品名稱命名明顯不符合現(xiàn)行法規(guī)標準的要求,備案可能無法通過,備案檢測機構(gòu)也不會受理。
8、備案資料提交,和備案檢測,哪個先做? 如果先送檢了,備案資料提交時發(fā)現(xiàn)配方不符,此檢驗報告還能用嗎?(檢驗機構(gòu)能否幫忙確認此配方是否可以通過?)
答:備案檢測機構(gòu)不對企業(yè)提供資料的真實性負責,無法為企業(yè)核實配方是否能夠順利通過備案。建議企業(yè)在提交產(chǎn)品配方時詳細了解網(wǎng)上備案的產(chǎn)品配方提交要求,真實全面的提供產(chǎn)品的配方成分,申請備案檢驗時提交的產(chǎn)品配方需與網(wǎng)上備案的資料保持一致。
9、配方表中,復配原料需要逐個列出,如果不知道每個原料成分是什么,怎么辦?
答:法規(guī)要求產(chǎn)品配方中的復配原料需標示所有的原始配料。
10、如果包裝上標示的一些成分與實際提交到食藥監(jiān)網(wǎng)站上的有些不同,怎么辦?
答:企業(yè)應保證產(chǎn)品包裝上的成分與提交到食藥監(jiān)網(wǎng)站上的成分基本一致,但特殊情況除外,如復配原料在產(chǎn)品包裝上可直接標注復配原料名稱,但在網(wǎng)上備案時則需要列明全部的原始配料。
11、如果產(chǎn)品包裝上英文大于中文,上傳包裝做非特備案,是否可以通過?
答:依照現(xiàn)行的標簽法規(guī)和標準要求,產(chǎn)品包裝上相對應的中英文,英文字號不得大于中文字號。
12、風險評估報告是加工廠自己做,并且留檔被查嗎? 是否需要上傳到食藥監(jiān)網(wǎng)站?
答:風險評估報告由企業(yè)自己制作,留檔備查,無需上傳到備案平臺。
13、委托方和被委托方怎么備案?
答:雙方都需要備案。登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站,國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案系統(tǒng)進行備案。注意:委托方先備案,備案號交給被委托方關(guān)聯(lián)備案即可。
14、網(wǎng)上備案之前是不是必須先送樣檢測?
答:2017年8月3日,廣州市食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于填報國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗信息通告》(以下簡稱《通告》)指出,廣州市化妝品企業(yè)在“國產(chǎn)非特殊化妝品備案系統(tǒng)”填報產(chǎn)品備案申請資料時,需一并填寫產(chǎn)品送檢機構(gòu)及檢驗報告的信息。
其他備案平臺目前備案時不需要上傳檢驗報告,但是備案后2個半月內(nèi)需要檢查備案資料,包括檢驗報告?,F(xiàn)場審核資料,如超期將通報責令整改。
15、美容化妝品工具,如修眉刀,沐浴露、洗臉皂是否要非特備案?
答:美容化妝品工具,如修眉刀,化妝刷等不需要備案,但是沐浴露、洗臉皂等面部或身體表面清潔用品屬于化妝品,需要備案。
16、某款產(chǎn)品已經(jīng)停產(chǎn),是否需要注銷備案信息?
答:若市場上仍有流通建議暫不注銷,但是生產(chǎn)企業(yè)不再生產(chǎn)已備案的產(chǎn)品時,應主動告知原備案的省級食品藥品監(jiān)督管部門,原備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門對告知情況予以備案。
17、上傳照片需注意什么?
答:新規(guī)要求提供產(chǎn)品制成成品包裝的實物照片,而不是包裝設(shè)計圖,這對于新產(chǎn)品來說就比較麻煩,因為備案和上市之間有一段時間差,一旦備案不通過,或者產(chǎn)品包裝需要修改,那么這之間就會出現(xiàn)不可避免的成本消耗。還有,對于組合成套產(chǎn)品如何進行非特備案,單品備案,照片平面圖務必有單品平面、立體圖和套盒大合照!
對于委托加工的產(chǎn)品如何進行非特備案,這在不同地方的食藥監(jiān)局的管理口徑是不一致的,有的地方能通過,有的地方不能通過。
還有,對于組合成套產(chǎn)品如何進行非特備案,相關(guān)規(guī)定也不細致,不統(tǒng)一,那么企業(yè)也只能先把每一個單個產(chǎn)品先備案,再等待進一步的政策對組合套裝做出細化規(guī)定。